君昊醫用吸塑為您講述醫療器械初包裝對生產環境的具體要求

醫療器械的生產過程中包裝會經過多次傳遞，且涉及到多個工藝流程點，每一次的傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫療器械生產質量管理規范》中，對包裝生產的環境和質量驗證均有明確的要求。

為加強對醫療器械的監管力度，提升醫療器械生產企業的質量管理水平，保障醫療器械產品的安全有效，原國家食品藥品監督管理總局于2015年7月17日發布了無菌醫療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產品的《醫療器械生產質量管理規范》附錄，對這一類的醫療器械產品作出了特殊的要求。

對于無菌醫療器械，需根據產品質量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司比鄰深圳國家生物產業基地核心區：深圳市生物醫藥創新產業園，公司專注于無菌醫療器械初包裝的研發設計與生產制造20余年，為無菌醫療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產品。

公司擁有超過1000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質量管理體系認證，并對所有經營過程進行持續的精益求精，使產品及服務持續滿足ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求。