醫用吸塑盒的高標準嚴要求主要體現在哪些方面？（一）

醫療吸塑盒作為一道無菌屏障系統更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇、工藝成型、環境控制、品質監控及包裝驗證等都至關重要。深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司工程師將分兩期從這些方面詳細為您講述醫用吸塑盒的高標準嚴要求。

1.原料選材

原材料的選擇是確保品質的根基，從粒子到吸塑成品，它的要求遠高于食品級與工業級。醫療級吸塑盒選材必須滿足ROHS要求，且滿足IS010993《醫療器械生物學評估》及ISO11607《最終滅菌醫療器械的包裝》要求，以達到完整的無菌屏障系統、微生物屏障作用。

當前，我國生產食品包裝材料的品類繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其是工業PVC代替PETGRPET代替APET等現象，經過高溫成型和滅菌之后會有大量有害物質析出，含有致痛物質，導致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹慎選擇用料，目前，醫療PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

2.結構設計

設計開發前更應針對原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫護人員潔凈開啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫療器械包裝在有效期內保持無菌水平的能力。因此細節到封邊寬度的設計、手撕位，扣位方式等都是在設計階段需要考慮的。

3.模具選材

醫療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項性能來講，6061是較好的鋁材。君昊包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁，但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊，價格差異很大。

有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅，精度和制成品的外觀不用說，潔凈度也無法滿足醫療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著吸塑盒的成品細節效果，因此建議謹值選擇。

因醫用吸塑盒的高標準嚴要求主要體現在哪些方面講的比較細，相對會比較長，所以今天我們先講前三個方面的內容，后面的三點我們下次繼續！