醫用吸塑盒的高標準嚴要求主要體現在哪些方面？（二）

上一期，深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司工程師為您講述了醫用吸塑盒的高標準嚴要求的前三個方面的具體信息，這一期，繼續講述后面三個方面的具體信息。

4.生產環境

醫療級吸塑盒需要在不低于10萬級的潔凈車間生產，并且與ISO13485:2016體系共存管理。對吸塑盒的潔凈度水平有著非常高的要求。(如醫用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平內)尤其是三類醫療器械的包裝。

5.成型設備

曾經有客戶提問正負壓一體成型機與負壓成型機的區別?

通常來說，有經驗的廠家都知道，正負壓機多用干食品包裝行業，因為其產量大、結構單一、盡可能的要求效率高。

雖然有些食品托盒制成品手觸起來覺得殼體較硬，但產品的抗沖擊性相對較差目容易產生應力變形。更大的一個風險是由于它追求效率，沖切段雖有加熱刀但還是避免不了切邊落絮，并且成型過程中的溶出物及鏈條刺破材料時帶來的揚塵都可能直接掉入到殼體中，造成外觀性的不良。

再者因為它生產完后是自動堆疊，很容易造成刮花現象。這些都是很難通過燈檢臺檢驗出來的。如果再將自動堆疊好的產品拆開全檢，又很容易造成二次劃痕影響品質。

眾所周知，醫療器械包裝的特性就是品種多、數量少但要求極高，講究細節控制及風險預防。負壓成型機靈活性高，且上下模也非常方便。重點是過程當中的人員監控可以減少很多不良的產生。因此，它和食品包裝的成型條件還是有著較大差別。

6.包裝驗證

按如上所述，從原材料的生物相容性、物理化學性能、滅菌適應性、與蓋材的熱封性能再到運輸方式等性能測試，都有著嚴格的法規要求。完整的醫療包裝驗證方案應包含但不限于:

1.阻菌性試驗

2.毒理性檢測

3.剝離強度測試

4.滲漏性試驗

5.初始污染菌和微粒檢測

6.老化試驗

7.滅菌殘留及無菌檢驗

8.堆碼及運輸模擬測試

選擇符合要求的醫用包裝廠家是要求多方面綜合考慮的，切不能因為單純的價格因素來做決定。

有關醫用吸塑盒的高標準嚴要求主要體現在哪些方面，深圳市君昊醫用吸塑包裝的工程師分兩期為您講完了，需了解更多無菌醫療器械包裝方面的信息，請持續關注深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司官方網站！