一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項（一）

無菌醫用吸塑包裝，是醫療器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及產品質量對所裝載的醫療器械性能具有決定性的作用。因此無菌醫用吸塑包裝是很嚴格，都是特定的醫療級別。所以我們要生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司，深耕醫療器械包裝行業20余年，積累了足夠的實踐經驗！把這些注意事項分享給大家，讓大家對我們有更深入的了解！

1. 微生物屏障

在所有無菌包裝無菌屏障系統的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關注的風險。無菌包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。

我國護士習慣在使用輸液器之前用手擠壓輸液器包裝來檢查包裝是否有泄漏的過程，就是一種評價包裝系統是否具有完好的微生物屏障特性的一種簡便易行的方法，它是建立在我國普遍采用全塑料包裝形式的基礎之上的方法。但是對于國際上普遍接受的透氣式包裝，這種檢驗方法就失去了效力。

在ISO11607-1中描述到：“最好是采用標準化的評價無菌屏障系統完好性的試驗方法。但在沒有適用的評價無菌屏障系統完好性試驗方法時，可通過評價材料的微生物屏障特性和密封和閉合的完好性來確定系統的微生物屏障特性”。

國際標準也認為，目前國際上還不能對透氣式包裝系統的微生物屏障特性給出便捷的直接評價的方法，而只能采取分別評價材料的微生物屏障特性和密封或閉合的完好性的方式來間接評價包裝系統的微生物屏障特性。

2、生物相容性和毒理學特性

無菌醫療器械包裝的生物相容性和毒理學性能應按照ISO10993進行驗證，ISO10993有16個標準，內容非常多。其中ISO10993《醫療器械的生物學評價》第7部分——環氧乙烷滅菌殘留量和ISO10990《醫療器械的生物評定》第10部分——刺激與持續型過敏癥試驗是FDA關于這類產品的要求；但是在歐洲根據紙張的一般特性規定了幾項化學檢測，（例如：甲醛，鍍鋁聯苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問題更加簡化，操作性更強。

3、物理和化學特性

4、與預期滅菌過程的適應性

醫療器械無菌包裝在醫療器械行業中經常被用來盛放或者轉移一些醫療器械，或方便運輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個基本職能，其實它還有一個大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無菌環境的承載工具，通俗點講就是它可以讓醫療器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環境中。而要想擁有這一職能，就必須在包裝后對其進行滅菌處理。那么有一個必須考慮的問題就是無菌醫療器械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。

5、與包裹或密封過程的適應性

無菌醫療器械包裝的選擇會影響到對醫療器械的保護、滅菌效果、無菌保持、無菌傳遞、無菌打開和使用等諸多方面，是非常重要的一項工作。深耕醫療器械包裝行業20余年的君昊醫用吸塑包裝有限公司，早已將這種重要性深入骨髓！

未完待續，下期接著分享另外5個注意事項！