關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，國家藥監局于2021年9月28日發布了《國家藥品監督管理局關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關事項的通告》（2021年 第76號）（以下統稱《實施通告》），2021年10月22日發布了《國家藥監局關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》（2021年第126號）（以下統稱《自檢公告》）。為全面落實《辦法》規定，進一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求，現就新法規實施過渡期技術審評有關事宜通告如下：

        一、關于受理有關事宜

        （一）按照《實施通告》調整的受理事項

        1.自2021年10月1日起，不再受理醫療器械注冊指定檢驗申請。

        2.2021年10月1日前已作出不予注冊決定的醫療器械注冊申請，符合原《辦法》規定條件的，注冊申請人可以在規定期限內提出復審申請。自2021年10月1日起，對于擬作出不通過的審評結論的醫療器械注冊申請，我中心將按照《辦法》要求告知注冊申請人不通過的理由，處理注冊申請人的異議，不再受理此類情形的復審申請。

        3.自2021年10月1日起，原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，注冊申請人應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條的要求，依據變更文件自行修改或辦理說明書更改告知。

        （二）辦理變更注冊和變更備案

        自2021年10月1日起，已注冊產品發生《辦法》規定的變化，需要辦理變更注冊和變更備案的，注冊人應單獨提出變更注冊申請和辦理備案。

        （三）關于進口醫療器械代理人

        自2021年10月1日起，境外注冊申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。境外注冊申請人、備案人在中國境內設立的代表機構不能作為代理人。

        自2021年10月1日起，境外注冊申請人、備案人及其指定代理人應當分別按照《辦法》要求出具指定代理人的委托書，代理人承諾書，委托書和承諾書的內容應當符合《條例》第二十條規定。

        （四）關于延續注冊

        醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續注冊時間。注冊人補正后再次申請延續注冊時，應當提交受理補正通知，我中心將根據受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續注冊時間判定申請延續注冊時間是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，并按照《辦法》規定對申請資料進行審核。

        二、關于審評有關事宜

        （一）關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查

        對于《實施通告》第三款涉及的新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目，在技術審評過程中，如新的強制性標準已實施，我中心將按照以下原則進行審評：

        1.經審評，注冊申報資料符合法規要求，無需注冊申請人補正資料的，按照原標準進行審評審批。

        2.經審評，需要注冊申請人補充資料的，我中心將在補正意見中提醒注冊申請人申報產品有新的強制性標準，建議注冊申請人執行新標準，修改產品技術要求，補充提交檢驗報告、研究資料等內容。注冊申請人采納建議，在補正資料中提交相關資料且符合要求的，按照新標準進行審評審批；注冊申請人未采納建議，未在補正資料中提交相關資料的，按照原標準進行審評審批。

        3.鼓勵注冊申請人在技術審評過程中主動跟蹤并更新強制性標準。對于我中心已發出技術審評補正資料通知但尚未提交補正資料的項目，在注冊申請人準備補正資料期間，有新的強制性標準實施或即將實施的，注冊申請人可以按照新的強制性標準進行驗證并修改相關資料，在正式提交補正資料時，注冊申請人可以將修改后的相關資料（產品技術要求、檢驗報告、研究資料等）隨其他補正資料一并提交，但同時應當書面說明產品執行新的強制性標準的有關情況。符合要求的，按照新標準進行審評審批。

        補回資料中未包含證明產品符合新標準要求的相關資料，或者按照前款要求提交的資料不符合要求，仍按照原標準進行審評審批。

        按照原標準進行審評審批的，如果產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于《辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊申請人應當在獲得醫療器械注冊證后立即辦理變更注冊。

        （二）關于延續注冊申請的處理

        按照《實施通告》規定，《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）已廢止。2022年1月1日前，對于延續注冊申請，我中心將按照以下原則處理：

        1.2021年10月1日前已受理的延續注冊項目，審評過程中需要根據新的強制性標準補充資料的，我中心將書面通知注冊人補正。

        2.自2021年10月1日起，如醫療器械注冊證有效期內有新的強制性標準、國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準、國家標準品所做的變化屬于《辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續，取得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件后，再提出延續注冊申請。符合要求的予以受理，進行審評審批。不符合要求的，將書面通知注冊人補正。正在辦理或即將辦理變更注冊的，也應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊， 中心將按本通告中關于延續注冊的有關規定辦理。

        3.2021年10月1日前已提交注冊申報資料但尚未完成受理審查的延續注冊項目，我中心按原受理標準進行受理審查，符合要求的予以受理，并按照本條第一款規定進行審評審批。不符合要求的，將書面通知注冊申請人補正，再次提交的延續注冊申請，按照本條第二款規定進行受理審查。

        （三）檢驗報告提交形式

        注冊申報資料涉及提交檢驗報告的，按照《實施通告》和《自檢公告》的要求執行。

        三、其他事宜

        （一）2021年10月1日后，為符合新的強制性標準、國家標準品所做的變化屬于《辦法》規定應當先行辦理變更注冊的產品，存在我中心《關于落實<市場監管總局>有關事宜的通告》（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延續注冊申請或者已按時提出延續注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形，導致注冊證有效期已屆滿，注冊人提出變更注冊申請時應當提供相應說明或延續注冊申請受理補正通知，符合要求的予以受理和審評審批。

        （二）2022年1月1日前，對于已經實施醫療器械電子申報的事項，注冊申請人應當繼續按照現行注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料，提出相關申請。