一款合格的醫用吸塑包裝，簡約卻不簡單

生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項，上期我們已經講了前5個方面的注意事項，今天我們繼續后面5個！

6?滅菌前產品的貨架壽命

與普通醫療器械相比無菌醫療器械的貨架壽命更需在其獲準上市前經過嚴格的貨架壽命驗證，以保證產品在指定的期限內保持穩定性避免因器械失效而引發的額外風險。

醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械最終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險，包括醫用吸塑包裝。

7， 滅菌后無菌屏障系統的無菌保持期

無菌保持期是對于無菌包裝成品的要求，而不是針對包裝材料和預成型無菌包裝系統的，影響無菌保持期的因素至少有以下幾個方面：

（1）包裝材料和預成型無菌屏障系統本身性能，例如：包裝材料滅菌前后的微生物屏障性能，預成型無菌屏障系統的完好性，能否無菌打開燈；

（2）醫院在實施閉合或密封操作時是否規范，是否遵循了ISO11607-2的原則；

（3）滅菌過程是否有效；

（4）搬運過程；

（5）保護性包裝是否有效；

（6）存儲環境。

8、運輸和貯存

9、和被包裝的醫療器械的相容性

醫療器械的性質和預期用途在一定程度上決定了無菌包裝所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統材料的采用，例如：高吸附性物品不適于環氫乙烷滅菌(如:紗布、棉制品、木制品等)含PE件的醫療器械，不耐高溫，不適于高壓蒸汽滅菌。昂貴的器械可能會選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率等。

醫療器械性質本身在一定程度上也決定了應采取的無菌包裝系統，例如：需穿透才能達到滅菌效果的物品應采用透氣性良好的無菌包裝；滅菌后立即使用的醫療器械，如在無菌室滅菌，可裸包裝。

10、與標簽系統的適應性。

在醫療器械包裝使用前保持完整和清晰完整:指不應有因印刷導致的圖文缺殘。清析：指不應有因印刷導致的不能簡單的用目力識別。

在規定的滅菌過程和循環參數的過程中和過程后，標簽系統與材料和醫療器械包裝系統相適應不對滅菌過程造成不良影響；標簽系統所使用的材料、方法不應對材料的滅菌過程產生影響；滅菌過程不應對油墨產生影響，或其自身不能達到有效壽命：如油墨可能醫滅菌而在有效壽命內因變色而不能識別。

以上就是生產生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項的后面5個，一款合格的醫用吸塑包裝，生產出來看上去很簡約，本質卻是簡約卻不簡單！