智慧監管大數據助力國家藥監局惠企利民

       醫療器械唯一標識（UDI）服務公益平臺（以下簡稱平臺）已受到眾多醫療機構特別是UDI試點醫療機構的關注。目前，已有超過200家醫療機構在平臺注冊，其中168家醫療機構已利用平臺開展數據規范化管理、資質管理、對碼服務。平臺已累計對211408條基礎數據進行了對碼。

        “平臺是推動醫療器械UDI制度有效落地的有力支撐。”信息中心應用系統二處處長郭媛媛介紹，為探索推進UDI在醫療機構的實施應用，助力醫療機構解決醫療器械產品數據對碼、基礎數據不規范等痛點問題，信息中心、華科醫藥知識產權咨詢中心聯合中國醫療器械有限公司共同開展《醫療器械唯一標識工作推進——醫療機構UDI應用研究》課題研究，建設平臺，并于今年3月上線，面向全國各級醫療機構開放公益服務。

        據介紹，平臺包含數據規范化、UDI-DI（DI為醫療器械產品標識）對碼、醫療器械資質管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫療機構完成內部編碼與國家UDI數據庫DI對碼工作，并在醫療機構數據字典中增加DI字段信息，實現掃描醫療器械包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數據庫中產品標識相關重要信息，從而減少人工錄入，并實現用UDI串聯采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監測、醫保結算等全鏈條信息，大大提升醫院耗材管理效能，助推“三醫聯動”。

        今年3月以來，該課題組已在北京、天津、海南、浙江、福建、山東、湖南、江西等地開展21場UDI和平臺使用培訓，培訓人數達1500多人。

        平臺的建設只是國家藥監局著力建設智慧藥監大數據的一個縮影。記者了解到，為了切實提高監管效能和人民群眾的獲得感，國家藥監局不斷加大藥品審評信息公開力度。國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）網站設置優先審評公示、突破性治療公示、溝通交流公示和上市藥品信息等欄目，對申請人和公眾關注度高的，納入加快審評程序的品種信息和批準上市的藥品信息進行公開。同時，在“申請人之窗”向申請人定向公開審評進度、審評問詢、審評結論、補充資料通知等。據統計，截至目前，藥審中心已正式公開發布1289條納入優先審評審批程序品種的信息，67條納入突破性治療程序品種的信息，434個新藥技術審評報告，940條通過仿制藥質量和療效一致性評價信息（按受理號計）等。

        這些信息的公開，在方便申請人和公眾全面了解我國藥品注冊申請納入加快程序品種情況的同時，進一步促進了藥品審評工作信息的公開透明。

        一位業內人士告訴記者，優先審評和突破性治療公示信息可讓企業了解國家或監管部門鼓勵的研發方向，而上市藥品信息可以讓企業了解藥品上市的審評尺度和評估標準，避免企業在今后的研發過程中走彎路。

        據悉，在醫療器械審評信息公開方面，國家藥監局也越來越開放。國家藥監局醫療器械技術審評中心將醫療器械注冊申請的流程、進度，第三類醫療器械技術指導原則，創新及優先審批醫療器械技術審評報告面向社會公開，接受社會監督。

        此外，為拓寬與申請人之間的信息交互渠道，國家藥監局食品藥品審核查驗中心完善了“藥品注冊申請人之窗”。截至目前，該中心網站已開設藥品注冊生產現場核查、仿制藥質量和療效一致性評價品種研制生產現場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產現場核查、藥物臨床試驗數據核查、一致性評價臨床試驗數據核查、藥理毒理注冊核查等模塊，提供通知查看、進度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等功能，以提高藥品注冊核查的質量和效率。

        未來，國家藥監局還將繼續推進讓數據多跑路、提升群眾獲得感相關項目建設。如中國食品藥品國際交流中心擬收集、整理、編輯藥監系統發布的政策法規及業務公告等醫藥信息，提供中英文雙語版本，在國家藥監局英文網站和國際交流中心網站同步刊登。