君昊醫用吸塑包裝為您講述如何驗證無菌醫療器械包裝

每個行業都有大量的專業背景知識，這需要時間才能積累出來，有了專業背景知識后還需要行業經驗，已經成為一個行業那就肯定涉及很多專業術語和理論。一般一個行業你要接觸足夠的時間才能在心里形成對這個行業的大致輪廓，別人說什么你才能聽懂。從懂到熟悉再到精進，真的需要給時間以時間去沉淀。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司坐落于改革開放的前沿城市——深圳，比鄰深圳國家生物產業基地(深圳市生物醫藥創新產業園),公司專注于無菌醫療器械包裝的研發設計與生產制造20余年，專為無菌醫療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產品。

公司擁有超過3000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質量管理體系認證，并對所有經營持續的精益求精，君昊人深知只有比ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求更高，才是對客戶最大的尊重，才是公司永續發展的根基！今天，君昊醫用吸塑包裝小編特別為您講述如何驗證無菌醫療器械包裝。具體又需要開展哪些項目的驗證呢？

1.無菌屏障系統(醫療器械初包裝)材料的評價：物理、化學性能、生物相容性、與器械的相互作用等。

2.初包裝的性能評價： 密封連續性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應進行評價。

3.初包裝過程確認報告：包括設備過程的IQ，OQ，PQ。應明確封口的工藝參數(如溫度、壓力及時間等)。

4.初包裝有效期驗證：一般加速或實時老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應以實時老化驗證為準。

5.初包裝運輸模擬評價：一般應包括運輸、震動、跌落測試等。

最后切記，與最終滅菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度的等級應當遵循與產品生產環境同等級的原則。

無菌醫療器械包裝(最終滅菌器械包裝)對于無菌醫療器械來說至關重要，它是無菌醫療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。

無菌醫療器械包裝已被公認為醫療器械組成的一部分，世界上許多地方把銷往醫療機構并用于機構內滅菌的預成型無菌屏障系統視為醫療器械進行管理。深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司深知，只有比ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求更高，才是對客戶最大的尊重，才是公司永續發展的根基！如需了解更多無菌醫療器械包裝的相關知識，請持續關注我們！